MAKALAH MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO) - ElrinAlria
MAKALAH MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)

MAKALAH MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Seiring perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang kefarmasian serta makin tingginya kesadaran masyarakat dalam meningkatkan kesehatan, maka dituntut juga kemampuan dan kecakapan para petugas dalam rangka mengatasi permasalahan yang mungkin timbul dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian kepada masyarakat. Dengan demikian pada dasarnya kaitan tugas pekerjaan Farmasis dalam melangsungkan berbagai proses kefarmasian, bukannya sekedar membuat obat, melainkan juga menjamin, memberikan informasi efek dan penggunaan obat, serta meyakinkan bahwa produk kefarmasian yang diselenggarakan adalah bagian yang tidak terpisahkan dari proses penyembuhan penyakit yang diderita pasien (Pharmasetical Care). Mengingat kewenangan keprofesian yang dimilikinya, maka dalam menjalankan tugasnya harus berdasarkan prosedur-prosedur kefarmasian demi dicapainya produk kerja yang memenuhi syarat ilmu pengetahuan kefarmasian, sasaran jenis pekerjaan yang dilakukan serta hasil kerja akhir yang seragam, tanpa mengurangi pertimbangan keprofesian secara pribadi. 

Farmasis adalah tenaga ahli yang mempunyai kewenangan dibidang kefarmasian melalui keahlian yang diperolehnya selama pendidikan tinggi kefarmasian. Sifat kewenangan yang berlandaskan ilmu pengetahuan ini memberinya semacam otoritas dalam berbagai aspek obat atau proses kefarmasian yang tidak dimiliki oleh tenaga kesehatan lainnya. Farmasi sebagai tenaga kesehatan yang dikelompokkan profesi, telah diakui secara universal. Lingkup pekerjaannya meliputi semua aspek tentang obat, mulai penyediaan bahan baku obat dalam arti luas, membuat sediaan jadinya sampai dengan pelayanan kepada pemakai obat atau pasien.

Salah satu bentuk kegiatan Pharmasetical care dalam Monitoring Efek Samping Obat (MESO).
  • Identifikasi MESO 
  • Mengkoordinir pelaksanaan dan analisis hasil, termasuk upaya pemastian obat dan pencegahan. 
  • Menyebarluaskan hasil, serta evaluasi 

B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas muncul berbagai permasalahan. Namun yang akan dibahas didalam penulisan makalah ini yaitu hal-hal apa saja yang terkait dalam melakukan monitoring efek samping obat?

C. Tujuan
Tujuan penulisan makalah ini yaitu untuk mengetahui hal-hal yang terkait dalam melakukan monitoring efek samping obat.

D. Manfaat
Manfaat penulisan makalah ini yaitu dapat mengetahui hal-hal yang terkait dalam melakukan monitoring efek samping obat.

BAB II
PEMBAHASAN
Efek Samping Obat/ESO (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah respon terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan dan yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau

terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik.. Melakukan monitoring efek samping obat yaitu memantau baik secara langsung maupun tidak langsung terjadinya efek samping obat, meminimalkan efek samping yang timbul dan menghentikan atau penggantian obat jika efek samping memperparah kondisi pasien. Pasien juga berhak melaporkan terjadinya efek samping obat kepada farmasis di apotek atau rumah sakit agar dilakukan upaya-upaya pencegahan, mengurangi atau menghilangkan efek samping tersebut. Pemantauan dimaksudkan untuk memastikan terapi obat yang tepat.

Aspek yang harus dipertimbangkan dalam pemakaian obat adalah:
  1. Efektivitas 
  2. Keamanan 
  3. Mutu 
  4. Rasional 
  5. Harga 

Aspek keamanan tidak terlepas dari kemungkinan terjadinya efek samping obat (E.S.O).
Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran dilakukan untuk mengetahui efektifitas (efectiveness) dan keamanan penggunaan obat pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Banyak bukti menunjukkan bahwa sebenarnya efek samping obat (ESO) dapat dicegah, dengan pengetahuan yang bertambah, yang diperoleh dari kegiatan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran (atau yang sekarang lebih dikenal dengan istilah Farmakovigilans. Sehingga, kegiatan ini menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik dan kesehatan masyarakat secara umum.

World Health Organization (WHO) dalam hal ini telah berupaya untuk menghimpun data tentang efek samping obat dari seluruh Negara di dunia. WHO kemudian menyebarluaskan informasi yang dihasilkan setelah data tersebut diolah oleh para ahli pharmaco vigilance di Pusat Monitoring Efek Samping Obat di Uppsala, Sweden. 

Selama proses pemantauan, masalah sering timbul termasuk kontraindikasi pada penggunaan obat, ketidak tepatan pemberian dosis, toksisitas obat, kesalahan pemberian obat, ketidaktepatan terapi atau masalah lain. Apoteker harus waspada mengidentifikasi suatu masalah, jika timbul dan untuk mengetahui kemungkinan terjadinya masalah, jika timbul dan untuk mengetahui kemungkinan terjadinya masalah demikian sehingga tindakan perbaikan dapat dilakukan. Selama pemantauan rutin, masalah akan menjadi jelas, jika apoteker memberi perhatian penuh. 

MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form Kuning. Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia. Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai healthcare provider merupakan suatu tool yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan jarang terjadi (rare).

Dalam pemantauan dan pelaporan efek samping obat (ESO) mencakup beberapa hal berikut ini:
1. Siapa yang melaporkan?
Yang memiliki kewenangan untuk melaporkan terjadinya efek samping obat yakni tenaga kesehatan yang meliputi :
  • Dokter
  • Dokter spesialis
  • Dokter gigi
  • Apoteker
  • Bidan 
  • Perawat, dan
  • Tenaga kesehatan lain.

Dalam proyek global WHO ini yang melaporkan efek samping obat adalah dokter yang menangani pasien. Ada form khusus yang di isi sehingga nantinya data yang terkumpul cukup baik untuk dianalisis. Artinya, dapat ditentukan dengan ketepatan tinggi apakah suatu gejala yang terjadi berhubungan dengan obat tertentu. Formulir yang telah diisi oleh dokter ditandatangani dan dikirimkan (gratis) ke Pusat MESO Indonesia, yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Jakarta. Formulir tersebut akan dianalisis oleh sekelompok pakar yang diangkat oleh Kepala BPOM untuk kurun waktu tertentu. Hasil analisis akan dikirim ke Uppsala untuk disatukan dengan hasil MESO dari Negara di seluruh dunia, sehingga didapat angka kejadian efek samping tertentu. Hasil akhir ini akan dikirim kembali oleh Tim pakar di Uppsala kepada tim pakar di pusat MESO di tiap Negara untuk selanjutnya disebarluaskan kepada yang berkepentingan, sampai kepada para dokter di negara tersebut.

2. Apa yang perlu dilaporkan?
Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik efek samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah pasti merupakan suatu ESO (ADR). Kejadian Tidak Diinginkan/KTD (Adverse Events/AE) adalah adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat tersebut.

3. Bagaimana cara melapor dan informasi apa saja yang harus dilaporkan?
Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisikan ke dalam formulir pelaporan ESO/ formulir kuning yang tersedia. Dalam penyiapan pelaporan KTD atau ESO, sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien. Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis pasien.

4. Karakteristik laporan efek samping obat yang baik.
Karakteristik suatu pelaporan spontan (Spontaneous reporting) yang baik, meliputi beberapa elemen penting berikut:
  • a. Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu mula gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms).
  • b. Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis, tanggal, frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas, suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentikan yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek samping.
  • c. Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan jenis kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-morbiditas, riwayat penyakit keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko lainnya.
  • d. Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan untuk membuat/menegakkan diagnosis.
  • e. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.
  • f. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani efek samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan gejala sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal).
  • g. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
  • h. Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
  • i. Informasi lain yang relevan.

5. Kapan Melaporkan?
Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat melaporkan kejadian efek samping obat yang terjadi segera setelah muncul kasus diduga ESO atau segera setelah adanya kasus ESO yang teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya.

6. Analisis Kausalitas
Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara kejadian efek samping yang terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh pasien.

Badan Pengawas Obat dan Makanan akan melakukan analisis kausalitas laporan KTD/ESO. Sejawat tenaga kesehatan dapat juga melakukan analisis kausalitas per individual pasien, namun bukan merupakan suatu keharusan untuk dilakukan. Namun demikian, analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejawat tenaga kesehatan dalam melakukan evaluasi secara individual pasien untuk dapat memberikan perawatan yang terbaik bagi pasien.

Tersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas terkait KTD/ESO. Pendekatan yang dilakukan pada umumnya adalah kualitatif sebagaimana Kategori Kausalitas yang dikembangkan oleh World Health Organization (WHO), dan juga gabungan kualitatif dan kuantitatif seperti Algoritma Naranjo.

Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, tercantum tabel Algoritma Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk melakukan analisis kausalitas per individu pasien. Berikut diuraikan secara berturut-turut Kategori Kausalitas WHO dan Algoritma Naranjo.

a. Kategori Kausalitas WHO
-Certain
  • Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with plausible time relationship to drug intake) 
  • Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by disease or other drugs). 
  • Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi (Response to withdrawal plausible (pharmacologically, pathologically)) 
  • Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau fenomenologi (Event definitive pharmacologically or phenomenologically (An objective and specific medical disorder or recognised pharmacological phenomenon)) 
  • Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary) 

-Probable
  • Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intak) 
  • Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain (Unlikely to be attributed to disease or other drugs) 
  • Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima (Response to withdrawal clinically reasonable) 
  • Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not necessary) 

-Possible
  • Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intake) 
  • Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain (Could also be explained by disease or other drugs) 
  • Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (Information on drug withdrawal lacking or unclear) 

-Unlikely
  • Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin (Event or laboratory test abnormality with a time relationship to drug intake that makes a connection improbable (but not impossible)) 
  • Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan yang dapat diterima (Diseases or other drugs provide plausible explanations) 

-Conditional / Unclassified
  • Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or laboratory test abnormality) 
  • Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik (More data for proper assessment needed) 
  • Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under examination) 

-Unassessable / Unclassifiable
  • Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report suggesting an adverse reaction) 
  • Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup atau adanya informasi yang kontradiksi (Cannot be judged because of insufficient or contradictory information) 
  • Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat diverifikasi (Report cannot be supplemented or verified) 

BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan setiap respon terhadap Obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosa dan terapi. Efek Samping Obat adalah reaksi Obat yang tidak dikehendaki yang terkait dengan kerja farmakologi. 

MESO bertujuan:
  • a. Menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang; 
  • b. Menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah dikenal dan yang baru saja ditemukan; 
  • c. Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya ESO; 
  • d. Meminimalkan risiko kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki; dan
  • e. Mencegah terulangnya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki. 

Kegiatan pemantauan dan pelaporan ESO: 
  • a. Mendeteksi adanya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki (ESO); 
  • b. Mengidentifikasi obat-obatan dan pasien yang mempunyai risiko tinggi mengalami ESO; 
  • c. Mengevaluasi laporan ESO dengan algoritme Naranjo; 
  • d. Mendiskusikan dan mendokumentasikan ESO di Tim/Sub Tim Farmasi dan Terapi; 
  • e. Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional. 

Faktor yang perlu diperhatikan: 
  • a. Kerjasama dengan Tim Farmasi dan Terapi dan ruang rawat; dan 
  • b. Ketersediaan formulir Monitoring Efek Samping Obat. 

B. Saran 
Saran yang ingin disampaikan penulis melalui penulisan makalah ini yaitu Apoteker memiliki peran yang sangat penting dalam meminimalkan terjadinya medication error. Memberikan pelayanan kefarmasian secara paripurna dengan memperhatikan faktor keselamatan pasien, antara lain dalam proses pengelolaan sediaan farmasi, melakukan monitoring dan mengevaluasi keberhasilan terapi, memberikan pendidikan dan konseling serta bekerja sama erat dengan pasien dan tenaga kesehatan lain merupakan suatu upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup pasien. Untuk dapat berperan secara profesional dalam pelayanan kefarmasian diperlukan dukungan ilmu pengetahuan dan ketrampilan yang memadai. Oleh sebab itu sangat penting bagi seorang apoteker yang akan memberikan pelayanan kefarmasian (pharmaceutical care) untuk membekali diri sebaik-baiknya dengan ilmu pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan. 

DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2008, Tanggung Jawab Apoteker Terhadap Keselamatan Pasien (Patient Safety), Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik, Jakarta.

Badan POM RI, 2012, Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Bagi Tenaga Kesehatan, Jakarta.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar Peelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit.

Purwantyastuti, 2010, Monitoring Efek Samping Obat (MESO), Majalah Kedokteran Indonesia, Vol. 60 (4).

MAKALAH MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)

MAKALAH MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)

MAKALAH MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Seiring perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang kefarmasian serta makin tingginya kesadaran masyarakat dalam meningkatkan kesehatan, maka dituntut juga kemampuan dan kecakapan para petugas dalam rangka mengatasi permasalahan yang mungkin timbul dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian kepada masyarakat. Dengan demikian pada dasarnya kaitan tugas pekerjaan Farmasis dalam melangsungkan berbagai proses kefarmasian, bukannya sekedar membuat obat, melainkan juga menjamin, memberikan informasi efek dan penggunaan obat, serta meyakinkan bahwa produk kefarmasian yang diselenggarakan adalah bagian yang tidak terpisahkan dari proses penyembuhan penyakit yang diderita pasien (Pharmasetical Care). Mengingat kewenangan keprofesian yang dimilikinya, maka dalam menjalankan tugasnya harus berdasarkan prosedur-prosedur kefarmasian demi dicapainya produk kerja yang memenuhi syarat ilmu pengetahuan kefarmasian, sasaran jenis pekerjaan yang dilakukan serta hasil kerja akhir yang seragam, tanpa mengurangi pertimbangan keprofesian secara pribadi. 

Farmasis adalah tenaga ahli yang mempunyai kewenangan dibidang kefarmasian melalui keahlian yang diperolehnya selama pendidikan tinggi kefarmasian. Sifat kewenangan yang berlandaskan ilmu pengetahuan ini memberinya semacam otoritas dalam berbagai aspek obat atau proses kefarmasian yang tidak dimiliki oleh tenaga kesehatan lainnya. Farmasi sebagai tenaga kesehatan yang dikelompokkan profesi, telah diakui secara universal. Lingkup pekerjaannya meliputi semua aspek tentang obat, mulai penyediaan bahan baku obat dalam arti luas, membuat sediaan jadinya sampai dengan pelayanan kepada pemakai obat atau pasien.

Salah satu bentuk kegiatan Pharmasetical care dalam Monitoring Efek Samping Obat (MESO).
  • Identifikasi MESO 
  • Mengkoordinir pelaksanaan dan analisis hasil, termasuk upaya pemastian obat dan pencegahan. 
  • Menyebarluaskan hasil, serta evaluasi 

B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas muncul berbagai permasalahan. Namun yang akan dibahas didalam penulisan makalah ini yaitu hal-hal apa saja yang terkait dalam melakukan monitoring efek samping obat?

C. Tujuan
Tujuan penulisan makalah ini yaitu untuk mengetahui hal-hal yang terkait dalam melakukan monitoring efek samping obat.

D. Manfaat
Manfaat penulisan makalah ini yaitu dapat mengetahui hal-hal yang terkait dalam melakukan monitoring efek samping obat.

BAB II
PEMBAHASAN
Efek Samping Obat/ESO (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah respon terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan dan yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau

terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik.. Melakukan monitoring efek samping obat yaitu memantau baik secara langsung maupun tidak langsung terjadinya efek samping obat, meminimalkan efek samping yang timbul dan menghentikan atau penggantian obat jika efek samping memperparah kondisi pasien. Pasien juga berhak melaporkan terjadinya efek samping obat kepada farmasis di apotek atau rumah sakit agar dilakukan upaya-upaya pencegahan, mengurangi atau menghilangkan efek samping tersebut. Pemantauan dimaksudkan untuk memastikan terapi obat yang tepat.

Aspek yang harus dipertimbangkan dalam pemakaian obat adalah:
  1. Efektivitas 
  2. Keamanan 
  3. Mutu 
  4. Rasional 
  5. Harga 

Aspek keamanan tidak terlepas dari kemungkinan terjadinya efek samping obat (E.S.O).
Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran dilakukan untuk mengetahui efektifitas (efectiveness) dan keamanan penggunaan obat pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Banyak bukti menunjukkan bahwa sebenarnya efek samping obat (ESO) dapat dicegah, dengan pengetahuan yang bertambah, yang diperoleh dari kegiatan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran (atau yang sekarang lebih dikenal dengan istilah Farmakovigilans. Sehingga, kegiatan ini menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik dan kesehatan masyarakat secara umum.

World Health Organization (WHO) dalam hal ini telah berupaya untuk menghimpun data tentang efek samping obat dari seluruh Negara di dunia. WHO kemudian menyebarluaskan informasi yang dihasilkan setelah data tersebut diolah oleh para ahli pharmaco vigilance di Pusat Monitoring Efek Samping Obat di Uppsala, Sweden. 

Selama proses pemantauan, masalah sering timbul termasuk kontraindikasi pada penggunaan obat, ketidak tepatan pemberian dosis, toksisitas obat, kesalahan pemberian obat, ketidaktepatan terapi atau masalah lain. Apoteker harus waspada mengidentifikasi suatu masalah, jika timbul dan untuk mengetahui kemungkinan terjadinya masalah, jika timbul dan untuk mengetahui kemungkinan terjadinya masalah demikian sehingga tindakan perbaikan dapat dilakukan. Selama pemantauan rutin, masalah akan menjadi jelas, jika apoteker memberi perhatian penuh. 

MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form Kuning. Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia. Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai healthcare provider merupakan suatu tool yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan jarang terjadi (rare).

Dalam pemantauan dan pelaporan efek samping obat (ESO) mencakup beberapa hal berikut ini:
1. Siapa yang melaporkan?
Yang memiliki kewenangan untuk melaporkan terjadinya efek samping obat yakni tenaga kesehatan yang meliputi :
  • Dokter
  • Dokter spesialis
  • Dokter gigi
  • Apoteker
  • Bidan 
  • Perawat, dan
  • Tenaga kesehatan lain.

Dalam proyek global WHO ini yang melaporkan efek samping obat adalah dokter yang menangani pasien. Ada form khusus yang di isi sehingga nantinya data yang terkumpul cukup baik untuk dianalisis. Artinya, dapat ditentukan dengan ketepatan tinggi apakah suatu gejala yang terjadi berhubungan dengan obat tertentu. Formulir yang telah diisi oleh dokter ditandatangani dan dikirimkan (gratis) ke Pusat MESO Indonesia, yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Jakarta. Formulir tersebut akan dianalisis oleh sekelompok pakar yang diangkat oleh Kepala BPOM untuk kurun waktu tertentu. Hasil analisis akan dikirim ke Uppsala untuk disatukan dengan hasil MESO dari Negara di seluruh dunia, sehingga didapat angka kejadian efek samping tertentu. Hasil akhir ini akan dikirim kembali oleh Tim pakar di Uppsala kepada tim pakar di pusat MESO di tiap Negara untuk selanjutnya disebarluaskan kepada yang berkepentingan, sampai kepada para dokter di negara tersebut.

2. Apa yang perlu dilaporkan?
Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik efek samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah pasti merupakan suatu ESO (ADR). Kejadian Tidak Diinginkan/KTD (Adverse Events/AE) adalah adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat tersebut.

3. Bagaimana cara melapor dan informasi apa saja yang harus dilaporkan?
Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisikan ke dalam formulir pelaporan ESO/ formulir kuning yang tersedia. Dalam penyiapan pelaporan KTD atau ESO, sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien. Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis pasien.

4. Karakteristik laporan efek samping obat yang baik.
Karakteristik suatu pelaporan spontan (Spontaneous reporting) yang baik, meliputi beberapa elemen penting berikut:
  • a. Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu mula gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms).
  • b. Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis, tanggal, frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas, suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentikan yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek samping.
  • c. Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan jenis kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-morbiditas, riwayat penyakit keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko lainnya.
  • d. Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan untuk membuat/menegakkan diagnosis.
  • e. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.
  • f. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani efek samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan gejala sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal).
  • g. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
  • h. Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
  • i. Informasi lain yang relevan.

5. Kapan Melaporkan?
Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat melaporkan kejadian efek samping obat yang terjadi segera setelah muncul kasus diduga ESO atau segera setelah adanya kasus ESO yang teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya.

6. Analisis Kausalitas
Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara kejadian efek samping yang terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh pasien.

Badan Pengawas Obat dan Makanan akan melakukan analisis kausalitas laporan KTD/ESO. Sejawat tenaga kesehatan dapat juga melakukan analisis kausalitas per individual pasien, namun bukan merupakan suatu keharusan untuk dilakukan. Namun demikian, analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejawat tenaga kesehatan dalam melakukan evaluasi secara individual pasien untuk dapat memberikan perawatan yang terbaik bagi pasien.

Tersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas terkait KTD/ESO. Pendekatan yang dilakukan pada umumnya adalah kualitatif sebagaimana Kategori Kausalitas yang dikembangkan oleh World Health Organization (WHO), dan juga gabungan kualitatif dan kuantitatif seperti Algoritma Naranjo.

Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, tercantum tabel Algoritma Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk melakukan analisis kausalitas per individu pasien. Berikut diuraikan secara berturut-turut Kategori Kausalitas WHO dan Algoritma Naranjo.

a. Kategori Kausalitas WHO
-Certain
  • Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with plausible time relationship to drug intake) 
  • Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by disease or other drugs). 
  • Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi (Response to withdrawal plausible (pharmacologically, pathologically)) 
  • Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau fenomenologi (Event definitive pharmacologically or phenomenologically (An objective and specific medical disorder or recognised pharmacological phenomenon)) 
  • Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary) 

-Probable
  • Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intak) 
  • Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain (Unlikely to be attributed to disease or other drugs) 
  • Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima (Response to withdrawal clinically reasonable) 
  • Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not necessary) 

-Possible
  • Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intake) 
  • Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain (Could also be explained by disease or other drugs) 
  • Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (Information on drug withdrawal lacking or unclear) 

-Unlikely
  • Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin (Event or laboratory test abnormality with a time relationship to drug intake that makes a connection improbable (but not impossible)) 
  • Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan yang dapat diterima (Diseases or other drugs provide plausible explanations) 

-Conditional / Unclassified
  • Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or laboratory test abnormality) 
  • Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik (More data for proper assessment needed) 
  • Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under examination) 

-Unassessable / Unclassifiable
  • Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report suggesting an adverse reaction) 
  • Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup atau adanya informasi yang kontradiksi (Cannot be judged because of insufficient or contradictory information) 
  • Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat diverifikasi (Report cannot be supplemented or verified) 

BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan setiap respon terhadap Obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosa dan terapi. Efek Samping Obat adalah reaksi Obat yang tidak dikehendaki yang terkait dengan kerja farmakologi. 

MESO bertujuan:
  • a. Menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang; 
  • b. Menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah dikenal dan yang baru saja ditemukan; 
  • c. Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya ESO; 
  • d. Meminimalkan risiko kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki; dan
  • e. Mencegah terulangnya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki. 

Kegiatan pemantauan dan pelaporan ESO: 
  • a. Mendeteksi adanya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki (ESO); 
  • b. Mengidentifikasi obat-obatan dan pasien yang mempunyai risiko tinggi mengalami ESO; 
  • c. Mengevaluasi laporan ESO dengan algoritme Naranjo; 
  • d. Mendiskusikan dan mendokumentasikan ESO di Tim/Sub Tim Farmasi dan Terapi; 
  • e. Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional. 

Faktor yang perlu diperhatikan: 
  • a. Kerjasama dengan Tim Farmasi dan Terapi dan ruang rawat; dan 
  • b. Ketersediaan formulir Monitoring Efek Samping Obat. 

B. Saran 
Saran yang ingin disampaikan penulis melalui penulisan makalah ini yaitu Apoteker memiliki peran yang sangat penting dalam meminimalkan terjadinya medication error. Memberikan pelayanan kefarmasian secara paripurna dengan memperhatikan faktor keselamatan pasien, antara lain dalam proses pengelolaan sediaan farmasi, melakukan monitoring dan mengevaluasi keberhasilan terapi, memberikan pendidikan dan konseling serta bekerja sama erat dengan pasien dan tenaga kesehatan lain merupakan suatu upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup pasien. Untuk dapat berperan secara profesional dalam pelayanan kefarmasian diperlukan dukungan ilmu pengetahuan dan ketrampilan yang memadai. Oleh sebab itu sangat penting bagi seorang apoteker yang akan memberikan pelayanan kefarmasian (pharmaceutical care) untuk membekali diri sebaik-baiknya dengan ilmu pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan. 

DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2008, Tanggung Jawab Apoteker Terhadap Keselamatan Pasien (Patient Safety), Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik, Jakarta.

Badan POM RI, 2012, Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Bagi Tenaga Kesehatan, Jakarta.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar Peelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit.

Purwantyastuti, 2010, Monitoring Efek Samping Obat (MESO), Majalah Kedokteran Indonesia, Vol. 60 (4).